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极速快三彩票首页:《湖南日报》 百年坚守铸伟业

九芝堂医药贸易有限公司 2012-1-10 9:53:52

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百年坚守铸伟业
——探访九芝堂改革发展之路·质量篇
《湖南日报》唐雄英 石凌炜


    “放心”体系:

    从原料到成品,全过程把关硬件投入:

    “刚柔”并进,勇攀质量高峰

    一粒药,从原料的选购到呈现于终端消费者面前,看似简单的过程,但对于医药生产企业来说,却是一份重担:药品质量的好坏直接关系着百姓的生命健康。正如九芝堂股份有限公司负责人告诉我们:“生产者是药品安全的第一责任人,药品质量就是企业的生命。”

    当劣药、假药、“药品不良反应”等药品安全问题一次次冲击百姓健康防线时,当原料价格上涨、企业运营成本增加,基本药物药价下调时,两难境地将中国医药企业推上发展的“十字路口”:在质量与利润的博弈之间,如何选择?又有多少企业真正将质量置于首位?

    所以,当我们走进九芝堂,看见一整套严格的质量管理体系在企业生产各个环节有条不紊地运作时,我们不禁被九芝堂发自内心的坚守意识所感动,我们更敬佩于这个三湘医药“龙头”企业对质量几百年来丝毫未动摇的理念。

    全员意识:上下一心保质量

    “药者当付全力,医者当问良心”。这句九芝堂传承了三百多年的祖训,让后来者不敢有丝毫懈怠,激励着后人以品质为先、以仁德为本,带着“九分情,一分利”的经营宗旨,提供最好的产品和服务。

    在九芝堂的质量文化里,“药品质量管理是一项全员参与、全面涉及影响药品质量所有要素、贯穿药品生产全过程的复杂而艰巨的工作,是企业的生命,大家必须上下一心,共同完成。”

    近几年来,中药材价格大幅上涨,企业生产成本急剧增加。九芝堂今年仅原材料采购成本就比去年增加8000万,这其中不仅有市场因素导致的成本增加,而且有采购质量标准提高导致的成本增加。

    “质量是企业的生命线,企业宁可不赚钱,也决不允许质量标准下滑。”这是九芝堂面对市场成本压力给出的回应。

    质量安全问题成为公司大小会议上必定强调的内容;质量安全教育培训成为九芝堂员工每年的“必修课”;全员积极配合质量中心工作,“用户至上,质量永远第一”……通过各种形式的强化管理,形成了人人参与质量管理,人人都是质量专家的良好局面。

    “做良心药、放心药”的质量宣言,早已深深印刻在每一名九芝堂人心中,成为一种思维模式,一种行为习惯。

     “放心”体系:从原料到成品,全过程把关

    从药材、辅料、包装材料的选择到送入百姓口中的每粒药,在九芝堂药品涉足的每一个环节,“质量”都被视为品牌发展的根本动力。对研发方案,精益求精;对原辅包材料,优中选优;对药品生产,全过程把关;对市场信息,全方位掌控……全体九芝堂人用智慧和行动,筑起一个坚不可摧的质量王国。

    ——从源头抓质量,把好原料采购质量关。

    原料,是质量问题的源头,是品牌持续发展的关键。不管是对原料供应商的选择,还是对原料的检验,九芝堂都有一套完整的监控体系。

    原料采购由采购供应部门与质量中心合作完成。采购部通过对原料市场的调研,选择行业内质量有保证、技术力量强、信誉好的供应商供货;质量中心工作人员负责对物料供应商进行质量评估和现场质量审计,评估内容至少包括供应商资质证明文件、质量管理体系的有效性等,必要时要求供应商提供样品进行小批量试生产。对于关键及大宗物料的供应商由质量中心定期组织进行现场考察,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权,以确保上游物料的质量。

    采购供应中心充分运用采购技术,通过科学合理分析及预测,在原料有涨价趋势之际,与供应商签订长期订单,既保质保量,又节省成本。同时对供应商实行“质量履约保障金”制度管理,即与九芝堂达成合作的供应商必须对其供应原材料的质量作出承诺,若是原材料质量出现任何问题,供应商的质量保证金就用于在市场上购买优质的原材料以保证生产,“质量履约保障金”制度使九芝堂供应商提供的原材料质量得到有效保障。

    为确保质量、降低成本,公司实行道地药材原产地直采,产地采买时由专业检测人员对原料进行现场把关。对每一袋原料都进行外观性状检查,再带样回实验室全检,确保取样的代表性;原料入库,物料检验员严格按照取样操作规程进行抽样检测,由质量中心负责人审核合格后才能发料;原料投料前,现场质量管理人员将再进行一轮质量监控,预防原料因运输、存储等过程中发生损坏、变质等现象。这一系列工作都有相应记录,并归档保存。决不允许不合格原料流入生产环节,确保产品质量的第一道关。

    ——全面实施高标准要求,把好生产、检验、监控关。

    九芝堂有着一整套完整的标准体系:研发设计标准、原辅包进厂检验标准、检验操作规程、工艺操作标准、质量监控点、成品检验标准等等,并形成完整的文件体系。

    九芝堂拥有产品多达333个,常规生产品种也有40多个,每个产品都制定有工艺规程。工艺规程涵盖产品的处方标准、工艺流程、生产操作要求、工艺条件、监控标准、原辅料、中间产品及成品质量标准及检验方法、包装操作要求等等……通过细化规程,严格执行,确保产品生产过程的质量。

    为确保产品质量,九芝堂建立了比国家标准(简称国标)更严格的企业内控标准,如中药材牡丹皮中的丹皮酚含量药典规定不得少于1.2%,而九芝堂验收标准为丹皮酚含量不得少于1.8%;药典规定阿胶的检查项目有性状、鉴别、水分、重金属及有害元素、多种氨基酸含量测定等,九芝堂验收标准增加了含氮量、溶化性等检验项目,还定期监测三聚氰胺……通过比国家标准更严格的自我要求,在市场中实现快人一步、高人一筹。

    每一个产品的生产全过程都制定了详尽的质量监控标准,对监控的方法、频次及放行标准做了详细、严格的规定。22名现场质量管理人员必须将这些标准“烂熟于心”,根据监控标准进行现场监督和管理,轮流驻守在生产车间实行全过程把关,在工艺过程监控、清场管理、环境监控、中间品物料管理、包装过程监督等方面发挥了极大的作用。决不允许不合格的中间品流入下一道工序,这是他们的基本职责,这样有效规避及预防了产品质量风险。

    ——及时交流沟通,把好市场信息反馈关。

    质量源于细节,标准源于市场。每半年九芝堂都进行一次全面的顾客质量反馈和满意度调查,形成了原料—生产—市场紧密联动的质量控制链;征集顾客对产品质量及服务的建议,及时将信息反馈给质量中心,为改进药品质量提供了方向。通过系统的质量管理改进,九芝堂准确把控消费者需求,全面了解产品市场质量情况,提升了顾客满意度。

    九芝堂跳出了狭隘的“加工生产”,关注民生、民情,将质量安全置于人民健康生活的大局,将质量生产置于产品生产的全产业链,从一份原料到一粒药丸,精心呵护着与百姓息息相关的健康产业。

     硬件投入:“刚柔”并进,勇攀质量高峰

    科学完善的质量管理体系是企业的“柔性”防护网,硬件投入则是发展的“刚性”防护墙。二者结合,“刚柔”并进,向着更好的质量高峰拾级而上。

    为建好这道“刚性”防护墙,近年来,九芝堂投入6000多万元资金引进国际先进设备和仪器,仅在2010年新版《中国药典》颁布后,为满足新增检测项目的需求,九芝堂投入近千万元添置多台精密检测设备,如高相液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收等。同时,考虑到新版药典及新版GMP的颁布,检验工作量加大,软硬件要求更严格。2010年初,九芝堂斥资400多万元新建2800平方米的质量研发楼,这为质检工作提供了良好的工作环境,为及时准确地评价产品质量提供了有力的工作基础。这种对硬件的大力投入在省内医药行业领域是绝无仅有的,它充分保障了产品生产、检测的需要,为全面控制、提高产品质量提供了有力保障。

    目前,九芝堂正在进行37个基本药物的包材改版、生产线改造、电子监管码安装等工作,尽早实现所有基药接受国家、社会、百姓全面监管的目标。

    也许曾经,中药行业的经营只是一种对质量粗放而模糊的概念,但今天,九芝堂已经把对“质量”的坚守化为一套科学、严密的体系,化为一种不断追求更好品质的目标在践行。

    今天,在这里,我们仿佛看到,“龙头”正引领着三湘医药企业乘风破浪,一路前进!

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